上篇从科学定义、分子组成与质量控制的基础维度，系统梳理了细胞分泌组与外泌体的核心差异，并厘清了二者在中国监管框架下的政策定位（>>点击查看）。带着这一分析框架，本篇将视野扩展至全球商业化实践——探讨在严肃医疗与非严肃医疗两大场景下企业应如何做出技术路线的理性选择，并从印度尼西亚、中国台湾、美国、韩国及新加坡的实际案例中，提炼对中国企业出海战略的具体启示。

一、产品定位的两条路径：严肃医疗与非严肃医疗

1.1 严肃医疗：高纯度外泌体的理性选择

在临床医学（严肃医疗）场景中，产品须面对严格的监管审查、清晰可定义的安全有效性终点，以及可复现的工艺和批次一致性要求。在此背景下，经过高度纯化和充分表征的外泌体制品是更为适合的产品形式，其优势体现在以下几个层面。

可定义性、批间一致性与监管可接受性

经NTA、Western Blot、纳米流式等方法纯化表征的外泌体制剂，具备更高的产品可定义性、批间一致性和监管可接受性。

安全性评估

纯化过程去除大量可溶性蛋白，包括潜在免疫原性蛋白，在安全性评估层面具有一定的先天优势。

临床转化

外泌体体积小、渗透性强，具有跨越血脑屏障等生物屏障的独特能力，在神经系统疾病、心血管疾病等领域的临床转化研究中具有特定优势。

数据来源：Na et al., 2026.

现在，全球范围内以MSC来源外泌体（尤其是脐带MSC来源）为核心的临床试验正在快速增长。根据Na等人（2026）对中国ClinicalTrials.gov数据的统计，在中国注册的治疗性外泌体临床研究中，天然干细胞来源的外泌体占主导，其中MSC来源外泌体占比约60%；在MSC来源外泌体中，脐带来源（UC-MSC）和脂肪来源（Ad-MSC）分别占44%和12%。

全球外泌体临床转化进展为严肃医疗的产品定位给予了重要参照：截至2024年，全球已注册471项外泌体相关临床试验，MSC来源外泌体约占治疗性外泌体试验的59.3%（Mizenko et al., 2024）；Meta分析显示外泌体相关严重不良事件（SAE）发生率约0.7%（Van Delen et al., 2024），整体安全特征相对可控。然而，现在全球范围内尚无外泌体或分泌组治疗产品取得FDA或EMA正式上市批准（Mizenko et al., 2024），这一现状对开发者的监管策略提出了严峻挑战，亦意味着中国企业在此赛道中仍有重要的先发机遇。

1.2 非严肃医疗：分泌组的差异化优势与应用逻辑

化妆品、功能性护肤品和医美领域（非严肃医疗）遵循与药品开发完全不同的产品逻辑：活性成分多样性、皮肤渗透性、生物相容性以及产品稳定性是核心评价维度，而非临床级别的严格安全有效性证据。在此场景下，细胞分泌组具备多重差异化优势。

成分多元性方面，分泌组同时包含生长因子、细胞因子与外泌体，对皮肤修复、抗炎、促胶原合成等多重功效的覆盖更为全面，符合现代护肤品强调多靶点协同作用的配方哲学。

生产简便性方面，无需多步骤高纯度纯化，工艺成本相对较低，更适合面向化妆品市场的中小规模商业化生产。

人体数据支撑：Lee et al.（2026）首次报道了华通氏胶（WJ）来源 MSC 分泌组的皮肤年轻化人体试点——21名受试者局部外用治疗一周后，皮肤水合度和弹性均获显著改善（p < 0.0001），33人斑贴试验证实无皮肤刺激性，且蛋白质组学分析鉴定出 ApoA4 和 SERPINH1 可作为可追踪的活性质控标志物。

⚠ 中国市场监管前提须第一时间厘清：就现在而言，外泌体在中国化妆品市场中尚不具备合法使用的政策依据。《已使用化妆品原料目录（2021年版）》未收录"外泌体"；《化妆品安全技术规范（2015年版）》明确将人源及其制品列为化妆品禁用原料；《化妆品监督管理条例》明确规定化妆品不得声称具有医疗作用。面向国内市场推广含外泌体成分产品，在现行框架下面临双重合规风险，企业应审慎对待。

此外，有一个安全风险警示不可忽视：在医美注射应用中，有个案记录外泌体（包括分泌组中的外泌体成分）注射后引发异物肉芽肿等不良反应（Choi et al., 2024）。这提示即便是在非严肃医疗应用场景中，对外泌体/分泌组产品的安全评估亦不可轻视，注射途径尤需审慎。此外，任何此类产品均不得声称疾病治疗功效，否则将被纳入药品监管体系，面临远高于化妆品的合规要求。

二、全球商业化版图：领先市场的监管实践与标志性案例

2.1 印度尼西亚：东南亚细胞分泌组商业化的先行者

印度尼西亚是现在东南亚地区细胞分泌组商业化进展最为显著的国家之一，其监管经验对有志于东南亚市场的中国企业具有重要参考价值，印度尼西亚国家食品药品监督管理局（BPOM）已建立涵盖干细胞及其代谢产物（secretome）的GMP认证体系（Cara Pembuatan Obat yang Baik, CPOB）。

PT Bifarma Adiluhung（Kalbe Farma集团旗下，品牌名Regenic）于2012年率先取得BPOM颁发的cGMP认证，成为印度尼西亚首家获准生产临床级干细胞及分泌组产品的制造商（Bifarma Adiluhung, 2022）。据2022年企业公开资料显示，Regenic当前的最大生产能力已达约800亿细胞或15,000升分泌组产品(约等于1000人份)的规模（PT Kalbe Farma Tbk, 2022），其分泌组产品（以脐带MSC为细胞来源，产品中包含生长因子、细胞因子、趋化因子及细胞外囊泡等成分）已在骨科疾病、自身免疫病及皮肤修复等领域的临床服务中广泛应用。

与此同时，PT Prodia StemCell Indonesia（ProSTEM）同样持有BPOM颁发的CPOB认证，并取得了ISO 9001:2015质量管理体系认证。ProSTEM将其分泌组产品定义为干细胞在培养过程中分泌至培养基的全部生物活性分子的集合，包含大量蛋白质（生长因子、细胞因子）、细胞外囊泡及外泌体，认为其在组织再生和免疫调节中具有重要的治疗潜力（ProSTEM, 2025）。

两家公司的实践清晰地表明：以“细胞分泌组”为核心的再生医学产品，在拥有完善GMP合规体系的前提下，已在印度尼西亚形成了相对成熟的商业化路径，并在BPOM与卫生部的双重监管框架内合法运营。

2025年，BPOM发布第8号法规（Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025），进一步将分泌组和外泌体产品纳入先进治疗产品评估指南，标志着印度尼西亚在这一领域的监管体系正在向更加系统化的方向演进（BPOM, 2025）。

2.2 中国台湾：首例人源外泌体化妆品原料获批

中国台湾是全球范围内较早建立明确法规路径允许人源细胞来源外泌体进入化妆品领域的地区之一。中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）于2024年3月颁布《化妆品含人类细胞来源外泌体成分个案申请文件要求》，以个案审查的方式，有条件地允许人源细胞来源外泌体用作化妆品原料（Taiwan TFDA, 2024）。申请者须提交包含安全性数据包、质量控制标准及原料制造信息在内的完整申报资料。

2024年，中国台湾生技公司ExoOne Bio艾萬霖生技股份有限公司（东生华制药旗下）成为台湾首家取得TFDA批准、以人类细胞来源外泌体作为化妆品成分的企业，计划推出安瓿、精华液、面膜和护发产品等系列，并以医美诊所和电商平台作为主要销售渠道（Taiwan Healthcare+, 2024）。其产品定位聚焦于再生医学与高端美容的交叉领域，是“外泌体科技感美容”商业逻辑的典型体现。

2026年2月，TFDA进一步优化了相关要求，将部分长期毒理学测试调整为基于风险评估的个案决策，不再强制所有申请者进行全套长期毒性研究，从而降低了申请成本与不确定性（Personal Care Insights, 2026）。中国台湾的经验证明：构建清晰的安全数据包要求与个案审查机制，是有助于人源外泌体合规进入化妆品法规框架的有效路径，值得其他地区监管组织参考。

2.3 美国：市场自由度与监管张力的并存

在美国，以外泌体或分泌组为核心成分的功能性护肤品牌已有多家进入市场。Elevai Labs是其中较具代表性的品牌，也是全球首个以外泌体护肤品概念上市的公司，其产品线主要围绕MSC来源的外泌体制备，定位于高端抗衰老功能性护肤品类别。

但实际上，从其公开工艺“细胞库建立→细胞扩增→上清收集→0.22微米过滤→制剂制成”的描述看，其产品更接近含有外泌体及可溶性因子的细胞条件培养基衍生物，而非经高度纯化的单一外泌体制剂。

美国食品药品监督管理局（FDA）至今尚未批准任何外泌体产品用于疾病治疗用途，并已多次就市场上无证销售外泌体治疗产品的行为发出消费者警告（FDA, 2024）。然而，外泌体或分泌组作为功能性化妆品原料，在美国并不受同等严格的药品审查约束——前提是产品标签不得声称疾病治疗功效。

这一“化妆品豁免”客观上为外泌体功能护肤品牌创造了相对宽松的市场进入空间，但同时也潜藏着监管风险：一旦产品宣称或实际用途超出化妆品的合规边界，将面临FDA的强制行动。

2.4 韩国：外泌体美容医学的高速开展与安全隐忧

韩国在外泌体美容医学应用领域居于全球领先地位。韩国食品医药品安全处（MFDS）对干细胞条件培养基衍生产品的化妆品应用持相对开放的态度，多款以人类细胞条件培养基为核心原料的护肤产品已顺利获得化妆品登记渠道进入市场。在医美诊所，注射外泌体制品（用于皮肤年轻化、脱发治疗等适应症）已形成相当规模的市场实践，尽管其监管归属尚未完全厘清。

值得特别关注的是，已有经同行评审的医学报告记录了在韩国医美诊所注射外泌体后引发皮肤异物肉芽肿的案例（Choi et al., 2024）。

这一案例警示全球业界：外泌体注射的安全性问题不容忽视，即便是在非严肃医疗场景中，如何界定外泌体制品的质量标准和使用规范，依然是一项必须认真对待的科学与伦理命题。

2.5 新加坡：标签游戏与监管灰色地带的现实警示

顺利获得对新加坡开架护肤品市场进行非系统性抽样调查，在一款明确宣称含“外泌体”成分的产品成分表（INCI ingredient list）中，仅能找到各类植物提取物的名称，无法找到任何符合INCI命名规范的外泌体或细胞来源成分。

这揭示了外泌体化妆品市场中，存在部分品牌利用“外泌体”的科技感噱头进行营销，而实际配方中可能并不含有真正的外泌体成分，或仅含有声称具有类外泌体活性的植物来源提取物（其是否为真正意义上的细胞外囊泡存疑，标签标注亦不合规）的现象。

新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority, HSA）对化妆品采用以上市后监管为主的产品登记制度，对功效宣称的事前审查相对有限，这在短期内为此类“标签模糊化”给予了市场空间。然而，随着全球外泌体化妆品监管标准的逐步收紧，产品成分标注不实的风险将随之上升。这一案例也从侧面说明，对于植物提取物配方产品，若仅在营销层面借用“外泌体”概念，其实际科学价值值得存疑。

2022年，新加坡HSA在药品监管领域取得世界卫生组织（WHO）的最高成熟度的认证；2026年，HSA也成为全球首个在医疗器械监管体系中达到最高成熟度等级（ML4）的国家卫生监管组织。

由此可见，虽然现在对外泌体监管未有明确指导文件，但以新加坡HSA监管的严格程度来看，未来对外泌体相关产品的监管要求存在趋严可能，标签游戏和超适应症使用的操作风险极高，而要完成在新加坡的严肃医疗产品注册也是挑战重重，若要作为出海的第一站需慎重分析。

三、对中国企业的战略启示：以科学合规为基础的路径选择

3.1 严肃医疗赛道：立足国内监管，同步布局国际

对于志在进入临床医学领域的企业，建立符合NMPA《备案指引》要求和ISEV MISEV2023国际标准的外泌体质量体系，是国内临床转化的先决条件，亦是参与国际临床合作的通行证。同时，企业应密切追踪NMPA/CDE的ATMPs监管政策开展趋势，将“细胞组分及衍生物”概念的最新监管解释纳入产品开发策略，适时评估细胞分泌组作为临床研究备案候选品种的可行性。

在临床适应证选择上，Li et al.（2022）与Vahed et al.（2025）的系统比较提示：

对于需要精准靶向递送的适应证：如神经退行性疾病（利用外泌体穿越血脑屏障的能力）和肿瘤免疫治疗（利用可工程化修饰特性），高纯度外泌体更具转化优势；

对于以广谱组织再生为目标的适应证：如慢性伤口愈合、皮肤年轻化和骨软骨修复，保留完整可溶性因子谱的分泌组可能给予更优的成本效益比。

这一"精准vs广谱"的适应证导向框架，应作为技术路线选择的核心决策维度，而非仅凭工艺复杂度或成本结构做出判断。

3.2 非严肃医疗赛道：多元技术路线与精准出海定位

对于倾向于化妆品和医美市场的企业，需要在产品技术路线和目标市场之间进行精准匹配。植物来源外泌体完全规避了人源来源的监管限制，在多数国家可顺利获得常规化妆品原料申报路径进入市场，且INCI数据库已收录多种植物来源外泌体的标准命名，具有较高的合规可操作性。

对于人源细胞来源外泌体或分泌组，出海布局可优先考虑以下地区：

中国台湾：已建立明确的个案审查路径，近期门槛有所降低；

韩国：市场接受度高，分泌组类产品已有较成熟的监管先例；

印度尼西亚：分泌组临床医学应用已有成功的 GMP 合规商业化案例，东南亚最大市场；

中东、东欧等新兴市场：监管体系正在建立，具有先发布局空间。

值得注意的是，新加坡的案例提示Ezpay：即便是市场准入相对宽松的地区，仅依赖“外泌体”概念进行表面营销而缺乏真实科学基础的产品，随着监管标准的完善将面临越来越高的合规风险。以真实的外泌体/分泌组成分作为产品核心竞争力，以透明、合规的成分标注建立品牌信任，才是可持续开展的长期策略。

3.3 共同底线：科学合规先行

无论选择何种市场路径，以下原则应作为企业产品开发的底线：

其一，产品成分与标签声称须完全一致，避免因标签误导而引发监管和法律风险；

其二，即便是化妆品或医美用途，也应建立与产品定位相匹配的最小化安全性与功效数据包；

其三，密切追踪目标市场的监管动态——外泌体/分泌组化妆品和医美监管处于全球快速演变阶段，监管预见力是长期合规经营的核心竞争力之一。

细胞分泌组与外泌体，并非非此即彼的对立选择，而是同一生物学体系在不同技术纯化程度和应用场景下的差异化表达。从科学角度，外泌体是细胞分泌组在囊泡层面的精华提取；从监管角度，国内《备案指引》的概念包容性使分泌组类产品保留了临床研究备案的政策依据；从商业角度，全球各主要市场的监管路径正日趋清晰，但监管差异与市场机会并存。

对于严肃医疗而言，高度表征、质量一致的外泌体制品是监管审查的必然要求；对于非严肃医疗而言，成分丰富的细胞分泌组往往具备更宽泛的功效覆盖和更低廉的生产成本优势。中国企业在深耕国内市场的同时，应将目光投向印度尼西亚、中国台湾、韩国等已形成先发优势的海外市场，以科学合规为根基，建立可持续的外泌体/分泌组产品商业化路径。

关于Ezpay

北京Ezpay生物科技有限公司创建于2018年，源自清华大学科技成果转化，由清华大学生物医学工程学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建，先后获评国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业等荣誉称号，并多次取得国家科技部、工信部等部委多项重点研发专项支持。

作为高质量细胞制造专家，Ezpay生物拥有上万平方米的研发及生产平台，基于3D微载体打造的原创3D细胞智造平台，可为客户给予定制化一站式整体解决方案，助力实现千亿量级细胞药物及其衍生品的规模化、自动化、智能化、密闭化生产。产品与服务已广泛应用于干细胞、细胞外囊泡、疫苗及蛋白类制剂等产品的上游工艺开发，以及再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）等领域。

秉持“引领细胞产业化开展新时代”的愿景，Ezpay生物持续参与行业标准建设，深度参与多项国家标准及团体标准的起草工作，并成功助力我国首款干细胞药物获批上市，以及多家CGT企业完成IND申报获批/受理，持续有助于细胞产业全球普惠开展。